A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que pacientes utilizem a substância experimental polilaminina por meio do chamado uso compassivo, mecanismo regulatório que permite o acesso excepcional a medicamentos ainda não aprovados oficialmente. A medida beneficia pessoas com quadros graves, especialmente lesões medulares, que obtiveram decisões judiciais favoráveis para receber o tratamento.
De acordo com informações divulgadas, 59 pacientes recorreram à Justiça para solicitar acesso à terapia e, até o momento, 33 tiveram autorização para integrar programas de uso compassivo. O laboratório responsável pelo desenvolvimento da substância concordou em fornecer as doses necessárias para os casos aprovados.
O uso compassivo é um instrumento previsto nas normas sanitárias brasileiras que permite a utilização de medicamentos em fase experimental quando o paciente sofre de doença grave ou debilitante e não possui outras alternativas terapêuticas disponíveis. Nesses casos, o acesso ocorre fora de estudos clínicos formais, mas exige autorização das autoridades regulatórias.
A polilaminina é uma molécula derivada da laminina, proteína presente naturalmente no organismo humano e fundamental para o desenvolvimento do sistema nervoso. A versão criada em laboratório busca estimular a regeneração de tecidos nervosos e reconectar neurônios danificados após lesões na medula espinhal.
A substância foi desenvolvida em pesquisas conduzidas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), lideradas pela bióloga Tatiana Sampaio. Estudos experimentais indicaram potencial de recuperação motora em modelos animais com trauma medular, o que despertou interesse científico e expectativas entre pacientes com paralisia.
Apesar do entusiasmo, especialistas alertam que a terapia ainda está em fase inicial de avaliação científica. A própria Anvisa autorizou recentemente um estudo clínico de fase 1 para testar a segurança da substância em humanos, etapa considerada essencial antes de qualquer aprovação definitiva para uso amplo.
Outro ponto discutido entre pesquisadores é o impacto da judicialização. O aumento de decisões judiciais autorizando o tratamento fora de ensaios clínicos levanta debates sobre segurança e sobre o risco de interferir no andamento das pesquisas científicas necessárias para comprovar eficácia e riscos do medicamento.
Enquanto os estudos avançam, a autorização excepcional abre uma possibilidade de tratamento para pacientes com lesões medulares graves, ao mesmo tempo em que reforça a necessidade de acompanhamento rigoroso e de protocolos científicos para avaliar os resultados da terapia experimental no país.
